Лекарството за АЛС ще бъде изтеглено от пазарите в Канада и САЩ след неуспешен опит

Amylyx Pharmaceuticals ще изтегли своето лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС) – единственият му продукт на пазара – от САЩ и Канада, след като лечението се провали в ключов пробен период в късен етап.

Производителят на лекарства в четвъртък също обяви 70-процентно намаление на работната си сила. Имаше 384 служители на пълен работен ден в края на 2023 г.

Защо е важно

Лекарството за ALS, с марката Relyvrio, беше одобрено през 2022 г. след лобиране от групи пациенти, които посочиха ограничени възможности за лечение на потенциално фаталната болест.

ALS причинява прогресивна парализа и смърт и засяга приблизително 60 000 души в САЩ и Европа.

Контекст

Одобрението последва рядък обрат от съветниците на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ. Те подкрепиха лекарството месеци след като го отхвърлиха поради липса на „съществено убедителни“ данни.

Одобрението се основава на данни от изпитвания в средата на етапа при 137 пациенти, които показват, че лечението забавя прогресията на заболяването и удължава продължителността на живота.

Въпреки това, по-голямо проучване в късен етап не успя да потвърди докладваната полза от забавяне на прогресията на заболяването, без значителна разлика при пациентите, лекувани с Relyvrio и плацебо.

С числата

Лекарството, чиято каталожна цена е 158 000 USD годишно в САЩ, генерира продажби от около 381 милиона $ през 2023 г.

Amylyx очаква да понесе разходи от около 19 милиона долара като част от своето преструктуриране, което се очаква да приключи до края на третото тримесечие.

Акциите затвориха с около 83 процента по-ниско и повече от 1 милиард долара изтрит от пазарната си стойност на 8 март, след като компанията разкри, че обмисля оттегляне на лечението. водещо експериментално лекарство AMX0035 при наследствено състояние, синдром на Волфрам и неврологично разстройство, прогресивна супрануклеарна парализа. Също така ще се фокусира върху AMX0114 в ALS.

Последвайте ни в